阿米卡星注射剂修订说明书增黑框警告，哪些抗生素有类似操作？

新京报讯（记者 王卡拉）4月6日，国家药监局发布公告，对阿米卡星注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，提示非肠道用药要警惕耳毒性和肾毒性、肌肉组织和呼吸麻痹等，并修订不良反应、注意事项、药物相互作用等多项内容。

黑框警告来源于美国食药监局（FDA），常用于医药方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA对收到的药品上市后不良事件报告的评估，是一种最严重的警告形式，出现在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者注意用药过程中潜在的重大安全性问题。

阿米卡星注射剂是一种氨基糖苷类抗生素药物，对多数肠杆菌科细菌具有良好作用，可以用于下呼吸道感染、骨和关节感染、胆道感染、腹腔感染、细菌性心内膜炎、皮肤软组织感染等。此次国家药监局要求阿米卡星注射剂药品增加黑框警告，主要是警示其耳毒性和肾毒性。

新增的黑框警告内容提醒，由于非肠道给予氨基糖苷类药物会引起耳毒性和肾毒性，因此对于接受这类药物治疗的患者需要进行密切临床观察，尚未确定治疗期超过14天的安全性。神经毒性的主要表现是前庭和永久性双侧听觉神经毒性，使用较高剂量和/或治疗时间超出推荐时间的、先前存在肾损害和肾功能正常的患者均会发生耳毒性。对于肾脏损害患者，氨基糖苷类药物产生这类神经毒性的风险更大。高频耳聋通常最先出现，并且仅能够通过听觉测试检查出来。可能会出现眩晕，这可能是前庭损伤的证据。

神经毒性的其他表现还有麻木、皮肤针刺感、肌肉抽搐和惊厥等。氨基糖苷类药物导致的听觉损害的风险性随着血药浓度的峰值和谷值的增加而增加。有的患者在治疗期间会出现耳蜗损害，但没有出现症状，必须警告其有可能引起第八对脑神经毒性，而且停药后，也有可能发生全部或部分的不可逆性的双侧耳聋，氨基糖苷药物的耳毒性通常是不可逆的。

对于存在肾功能损害以及使用较高剂量或长期使用这类药物的患者，其产生肾毒性的风险性也更大，但停药后肾功能的改变通常是可逆的。

据报道，在非肠道注射、局部滴注以及口服氨基糖苷类药物后，会出现神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。无论采用哪种途径给予氨基糖苷类药物，都应考虑这些症状发生的可能性，尤其是接受麻醉或神经肌肉阻滞药（例如筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、十羟季胺）或者接受大量柠檬酸盐抗凝血液的患者。如果发生阻滞，钙盐可以逆转这些表现，但可能需要机械呼吸辅助。

国家药监局数据库显示，阿米卡星注射剂共有179个批文，涉及神威药业、倍特药业、上海上药、上海信谊、哈药集团、昆药集团、先声药业、齐鲁制药等上百家企业。国家药监局要求本品的上市许可持有人按修订要求提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监管部门备案。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者用药前仔细阅读说明书，并严格遵医嘱用药。

新京报记者查询发现，除阿米卡星注射剂外，诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星、洛美沙星、培氟沙星、依诺沙星、加替沙星、帕珠沙星、普卢利沙星、司帕沙星、巴洛沙星、托氟沙星、莫西沙星、吉米沙星、安妥沙星等全身用氟喹诺酮类药品说明书也增加黑框警告，包括片剂、分散片、颗粒、胶囊、注射剂等各类剂型共124种药品，警告这类药品会发生严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等，并强调这些不良反应是致残和潜在的不可逆转的严重不良反应。

近几年，多个氟化喹诺酮类新品种陆续上市，如洛美沙星、氟罗沙星和二氟沙星等。今年3月23日，国家药监局再次修订全身用氟喹诺酮类药品说明书，对不良反应、注意事项、老年用药三项进行修订，警示主动脉瘤和主动脉夹层的风险，尤其是老年患者，在用药两个月内上述不良反应发生率增加。该修订适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。

校对 李世辉

来源：新京报

达能欧洲专利特医食品引入中国，提供过敏患儿食物管理新方案

新京报讯（首席记者郭铁）在近日举行的过敏与生长营养论坛上，达能纽迪希亚儿童医学营养事业部负责人方芳介绍了欧洲专利组合“SYNEO”，为过敏患儿提供更新的食物管理方案，达能相关特医食品已通过跨境购进入中国市场。

据介绍，该组合含有独特的益生元混合物（短链：长链=9：1）与短双歧杆菌M-16V益生菌，被用于达能纽康特星诺100%氨基酸无敏配方特医食品，以期通过完全回避过敏原的同时主动免疫调节的方式。

纽约大学医学院儿科教授Anna Nowak-Węgrzyn在论坛上提到，科学研究表明，益生元与益生菌是母乳免疫活性的关键物质。已有众多随机对照试验和研究证实，在无敏和低敏配方中加入益生元和益生菌组合的临床获益。“SYNEO”这种配方组合更贴近天然营养，能够改善患儿肠道菌群失调情况，减少与过敏相关的感染和药物使用，更高效管理食物过敏。

今年1月，达能纽康特系列产品中的低敏配方米粉“纽康特米萃”在中国上市，“纽太特”也于2月获得国家特殊医学用途婴儿配方食品注册证。

编辑 祝凤岚

校对 柳宝庆

“新农人”顾若君：让“青春之花”在乡野绽放

原标题：惠山区：“新农人”顾若君 学霸农场主 让“青春之花”在乡野盛开

幸福都是奋斗出来的。惠山区星诺农庄当家人80后女孩顾若君，头顶海归、金融分析师的光环，放着大都市白领不做，却跑回农村来“自讨苦吃”,在500亩荒地上建起农场来。先后获得“最美新型青年农民”、无锡市“最美青年”等十多项荣誉，最近被评为2020 年“无锡青年五四奖章”提名奖。

小小的个子、可爱的笑脸，言谈中透着股大西北儿女的耿直爽朗劲儿，扎根农场后，顾若君从配饲料、喂饲料、下地采桃、插秧苗等学起，每天睡眠时间不超过6小时，先后扩建养鸽基地，搭建电商平台，逐步培育农场形成自循环生态农业。就是在疫情期间，她也一刻没停过。

惠山区星诺农庄负责人 顾若君：现在后面有的人要回去，还得再招人。咱们这批再招几个？（两三个人就够了）。最近缺人，还是招工比较难，好多人都不回来了。

下午两点，星诺农庄负责人顾若君来到鸽舍，和工人一起给鸽子配饲料、喂饲料。受到疫情影响，农庄缺人，顾若君既做老板也当伙计。每天早晨第一件事便是查看订单，后向门店分配工作，还帮忙备货、装货、送货。和果蔬、猪肉相比，禽类销售受疫情影响较大，但星诺鸽舍在三月份就实现了产销平衡。

惠山区星诺农庄技术员 顾纪高：一月份销售9521只，二月份销售8334只，到三月份销售16949只。以前我们最困难的时候鸽棚里有3万多只，没办法销出去。

星诺农庄走的是批发模式，主要客户是酒楼和零售商，那疫情期间肉鸽的销量是如何回暖的呢？原来，减少外出、多重阻隔的防控措施却催热了“宅经济”，以社区为单位批量团购成了居民食材采购的另一个途径。在此基础上，惠山区农林局也积极帮农庄“带货”，销路得以迅速扩大。

惠山区星诺农庄负责人 顾若君：尤其是最困难的时候，是政府伸了一把手，惠山区农局，相当于领导、政府帮你代言，还帮我们组织团购。以前只是一两个团购群，疫情期间，我们整个市场部都开始跑了，每一个小区都有一个负责人。

从传统的“坐等”被动销售模式转变到主动出击销售模式，既挽回了经济损失，也打响了知名度。为了更好地向外推广，顾若君还设计了鸽子微信表情包以及台历等文创产品，直播平台带货也在筹备中。在危机中谋转型，在危机中求发展，做为一个“新农人”，顾若君正在“互联网+农业”上展开新的探索。

惠山区星诺农庄负责人 顾若君：这是发展趋势，要把握住这个机遇，提前做好准备。我觉得还是很有信心的，因为农产品是必需品，流通特别快，所以还是很有希望的。

无锡广电惠山融媒体中心：周文 周政宇 殷晓波