关于澳大利亚【TGA】认证

TGA认证

澳大利亚TGA认证这几个字，似乎已经成为了产品安全靠谱的代名词，为什么大家如此信任TGA认证的产品呢？我们先来看一幅图：

从图中可以发现：从塔尖到塔底顺序依次是：TGA，FDA，GMP，HACCP这也代表着生产标准的严格要求的顺序，塔尖的TGA代表标准最高，要求最严格TGA，FDA，GMP，是什么意思？这些生产标准到底是什么意思？标准有何不同？我们一个个分析。

Q1. 关于GMP认证

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① GMP认证标志

② 中国cGMP认证标志

GMP仅要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，确保食品、药品安全卫生，符合法规要求，是最基础、最基本的一项认证

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Q2. 关于FDA认证

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在国际上FDA认证较GMP认证而言，FDA的认证等级就要高很多了。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA认证标志，总的来说，多了一些专家以及社会层面的监督，美国FDA认证比GMP认证的含金量高。

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Q3. 关于TGA认证

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在国际上，TGA标准，被誉为“金字塔尖的生产标准”，也是澳大利亚保健品能够享誉全球的原因，因为其认证的严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格，市场准入难度最高的产品审核体系之一，能保证有药用治疗作用。

TGA是Therapeutic Goods Administration的英文缩写；它隶属于澳大利亚政府，是澳大利亚治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，以保证澳大利亚社会的治疗水准保持较高的水平。

在澳大利亚，所有药品制造商必须经过TGA许可，及通过药品生产规范GMP认证，才可以生产制造。所有药物、医疗器械等产品入市前，需在TGA登记注册，进行入市前评估检测。没经过TGA认证备案的产品，无法在市场上流通，一旦发现，澳大利亚政府除了销毁违法商品外，会正式起诉负责人并直接收监待审。

所以，在市场上流通的澳大利亚健康产品都需经过TGA备注登记，包装瓶上会有一个产品备案码“AUST LXXXXXX”；TGA要求产品备案码要印在瓶身显眼的位置。

通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。

TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。

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Q4. TGA是如何监管的？

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从产品的原材料、生产制造、供应、进出口，到广告宣传，都属于TGA的管辖范围，TGA有着一套相当成熟的管理体系。

每一个成功在TGA注册的药品，都会得到一个相应的批号，一般有两类：注册药物（AUST-R）和上市药物（AUST-L）。

在产品被批准上市后，TGA仍然会不断地监控这些产品的效果和风险，并在产品达不到效果或发现新风险的时候立即采取行动，可能是包装标识修改，严重的会彻底从市场撤回该产品。

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Q5. TGA监管严格吗？

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澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准最严格、法规最完备、执行最严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的典范。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面：

1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

比如对于原材料来说，TGA有相当严格的规定：

▍ 首先必须是已经有足够人类临床证据，证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用；

▍ 其次，这些原料的使用方式、剂量等都有严格的标准；

▍ 在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。

但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。

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Q6. 消费者如何鉴别真伪？

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消费者如何鉴别医疗用品，是否经过TGA审批通过的呢？

▍ 检查产品包装上是否有AUST号，来判断药物是否已经通过TGA认证；

▍ 可以通过TGA官方网站www.tga.gov.au右上角的搜索中输入批号，看是否可以查到相关产品；

▍ 消费者也可以要求商家提供TGA的相关文件，文件里会有详细的产品信息，以及经过审核的功效。

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Q7. 未经TGA批准有何风险

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市场上的医疗产品鱼龙混杂，对于未经TGA审核批准的药品， 可能会对消费者的健康带来危害，比如说：

▍ 产品不含有效成分，或者有效成分过多/过少；

▍ 含有有毒的危险物质，比如运动违禁成分、被TGA禁止添加的成分等；

▍ 产品片剂和批次质量不稳定等等。

为了保障自己和家人的健康，在选择健康产品时，务必要通过正规渠道购买，并注意鉴别哦。

总结：大家在选择产品的时候，大家可以根据TGA＞FDA＞GMP＞HACCP的优先等级进行选择。

一年这么多颁奖，为什么只有TGA被称作“游戏界奥斯卡”？

神作同台、新游发布、行业风向，TGA扮演了很多面的角色。

文/安德鲁

今天上午，素有“游戏业界奥斯卡”之称的TGA（The Game Awards）又一次揭晓了各项年度评奖结果。

今年的TGA，算是一场悬念不大，但仍然有意外和惊喜的颁奖礼。

此前一直呼声很高，颇具话题性的《荒野大镖客：救赎2》（下文简称“荒野大镖客”）拿下了最佳叙事等四个大奖，却并没有拿下年度游戏这个最重磅的奖项。

另一个得奖热门、同样收获了业内广泛好评的《战神》最终摘得桂冠。而其他一些标准化3A大作，比如《刺客信条：奥德赛》《漫威蜘蛛侠》可以说是在全程陪跑，曾经一定程度上破圈的《底特律：成为人类》同样没有得奖。

此外，不少知名游戏系列都在现场公布了新作或是新的进展，比如《龙腾世纪》《真人快打》《古惑狼赛车》，这也让现场的尖叫声此起彼伏。而来自微软、索尼、任天堂三家的高层同台致辞，更是成为了TGA全场的高光时刻。

从这届TGA我们能更清楚地看到，除了奖项外，TGA正在成为一个“不止是颁奖礼”的存在。它开始更多地承载发布场合、发声平台甚至是行业风向标的角色。这也让我们得以更全面地来思考，一场世界顶级的游戏颁奖礼应该是什么样子的。

作为顶级颁奖典礼，首先要承受的必然是评判标准的争议。

两年前TGA将年度游戏颁给《守望先锋》的时候，支持和反对的两派吵得不可开交。不过去年颁给《塞尔达传说：旷野之息》，玩家和行业层面倒是鲜有异见。

今年的状况则有些介于两者之间。TGA提名名单公布时，《战神》已经发售半年有余，而《荒野大镖客》仍处在有传播热度的周期内。关于游戏投入之高、制作规模之宏大的介绍以及Rockstar台前幕后的种种秘闻，也都加强了游戏的话题性。舆论似乎普遍都看好《荒野大镖客》。

颁奖推进的过程中，当颁奖嘉宾在一个个奖项里念出《荒野大镖客》名字的时候，更是能看到“《战神》或成最强陪跑”之类的弹幕出现。

不过，《守望先锋》总监Jeff Kaplan最终把年度游戏颁给《战神》后，大家也没有表现出激烈的质疑。颁奖结束后，玩家、媒体人的口径也多是“这两款游戏势均力敌”“年度游戏给谁都实至名归”。

虽然没能拿下年度游戏，但《荒野大镖客》仍然是本届TGA收获最大的游戏，分别获得了最佳叙事、最佳音乐、最佳音效和最佳表演四项大奖。《战神》除了年度游戏外，也获得了最佳动作冒险游戏和最佳游戏指导。《死亡细胞》和《怪物猎人：世界》分别拿下了最佳动作游戏、最佳角色扮演游戏 ，最佳手机游戏则给了《Florence》，最佳独立游戏、最具影响力游戏则由《蔚蓝》获得。

此外，今年在销量、口碑上表现不错的《底特律：成为人类》《刺客信条：奥德赛》和《漫威蜘蛛侠》，虽然获得了多项提名，但最终都没能拿到任何奖项。

多人游戏方面，《守望先锋》获得了最佳电竞游戏，《堡垒之夜》则不出意料地获得了最佳持续运营游戏和最佳多人游戏。

年度游戏是《荒野大镖客》和《战神》的“神仙打架”，哪个得奖似乎都各有道理。不过其他奖项公的获奖结果布出来后，就难免遇到玩家的惋惜乃至质疑了。

比如不少玩家都觉得《底特律》没能拿到与剧情、故事的奖项很遗憾；再如《蔚蓝》拿下了多个大小奖项提名，并收获了两个有分量的奖项，也有玩家觉得有过分抬高独立游戏的倾向。

这样的情况一方面是因为“入选的好游戏多”，另一方面在于，TGA的评审团体在一些判断上和大众并不一致。在葡萄君看来，一个专业游戏颁奖礼几乎不可能——也不应该做到每一个奖项都毫无争议。尽管没有公布过细则，TGA内部有其自成体系的评判标准。这也是它每年都能引起玩家热议的重要原因。

近几年TGA颁奖之外的另一大看点，就是各种新游戏的公布，以及当下热门游戏的内容更新。

前两年的TGA上，小岛秀夫的《死亡搁浅》曾经成为会上最重磅的猛料。这一次颁奖礼虽然《死亡搁浅》缺席，不过仍然有诸如《龙腾世纪》《孤岛惊魂》和《真人快打》等经典游戏系列公布新作。这些新作、新动态的出现让TGA加深了以往“新作发布平台”的行业定位：

漫威公布了NS独占的新作《Ultimate Alliance 3：The Black Order》，一款超级英雄题材的动作游戏。

《孤岛惊魂》公布了副标题为“新曙光”的末世题材新内容，是《孤岛惊魂5》的独立续作，预计明年推出。

《龙腾世纪》开发方Bioware确认了系列新作的存在，但只放出了一小段概念预告片。

凭借《堡垒》和《晶体管》而闻名的独立工作室Supergiant Games，推出了动作游戏新作《Hades》，优先上架Epic Games Store。

PS平台的经典竞速游戏《古惑狼赛车》宣布将推出重制版，明年6月上线。

知名工作室黑曜石公布了新作，一款末世废土题材射击游戏《The Outer World》。

《真人快打》系列公布了第11部作品，计划明年上线PC和主机平台。

PS4独占的《风之旅人》宣布登录PC平台上的Epic Games Store。

此外，《圣歌》《狂怒2》《鬼泣5》都放出了新的预告性质内容。正在运营的热门游戏也公布了接下来的新计划，比如《堡垒之夜》第七赛季会上线新的自建模式，《绝地求生》公布了新的雪地地图。

这里列举的还不是全部内容，只是相对有代表性的部分。除了传统的E3、TGS和科隆等大型游戏展会，TGA正在成为游戏厂商公布新作的另一个重要平台，并且这一定位，正随着近几年一些重磅内容放送而逐渐稳固下来。

它扮演的这一角色愈发典型，以至于一些不经常发声的厂商，甚至要提前澄清自己不会在TGA上公布新作，以免粉丝期待过高而失望。顽皮狗和小岛秀夫工作室今年都是如此。

众多大作在TGA上更新动态，这无疑是认可TGA行业地位的表现。而从一些与之类似的现象来看，TGA还在承载更多功能，并且逐渐发展成一个更多面的存在。

一方面，TGA一年比一年豪华、宏大的场面，让它变得更像是一场名副其实的游戏盛会，越来越贴近“游戏界奥斯卡”这一别名。

另一方面，包括“新游发布”等事项在内，TGA越来越多地承担起很多行业导向的功能，比如充当一些从业者的发声渠道、反映近一段时间内的业界动向等等。

当然其中一些事情，并不全是TGA方面主动推进的，有些可能只是它在发展过程中顺带达成的。但不妨碍这些事情成为TGA带有的标签，通过这些，我们对“一场顶级游戏颁奖礼应该是什么样”有了更好的认知。

“顺带达成”中比较典型的一项在于，TGA一些内容不经意间扮演了行业风向标的角色，表现出了一些有趣的点，它们也正是时下业界动态的写照。

今天公布的新动态中，《孤岛惊魂5》的独立续作、黑曜石的新作以及《狂怒2》都是末世废土的故事背景，几个同题材的接连出现引发了玩家调侃——“所有厂商都在教B社怎么做《辐射》”，联想到《辐射76》近日遭遇的各种口碑危机，会让人有些怒其不争的感慨。

今天还有不止一个游戏在发售信息中挂上了Epic Games Store的标识，比如《风之旅人》和《Hades》。这也是最近Steam调整分成标准引发开发者不满、Epic推出自家游戏商店仅抽成12%这一系列事件的直接体现。

顺带扮演的角色之外，TGA的一些主动举措更值得提及。今年TGA的一大高光时刻，无疑是微软、索尼和任天堂三家高层同台的场面。三大主机厂商的负责人同台致辞，这在整个游戏历史上都堪称罕见。

能够把这三方聚集在同一个台上，TGA的行业地位变得更有符号性。“当大家都开始玩游戏的时候，我们全都是赢家。”三人中的一位在致辞时这样说。

同时，现场布置上，TGA也展现了“盛会”的这层属性。比如请来汉斯·季默创作本年度主题曲并现场演奏，再如请来知名演员参会颁奖，这些都让颁奖礼展现出了多元的娱乐属性。

此外，TGA也提供了游戏人发声的平台，不少从业者乐于分享。去年《One Way Out》的制作人大骂奥斯卡的一幕，算是言犹在耳。今年《蔚蓝》团队发表获奖感言时，也简单提及了“抑郁”这个严肃话题。

今年让葡萄君感触很深的，是一些弱势群体分享游戏体会的画面。比如那位残疾小哥是怎样从游戏中汲取生活的动力的；在乌干达这样“被世界遗忘的地带”做游戏是一种怎样的体验；女性投身游戏开发遇到的困难和阻碍。

这些让人们看到了艰苦生活中游戏能带来的缓冲，讲述者通过TGA这个平台发出了自己的声音，表现游戏最积极的一面。

和专业评审、发布平台、行业风向标一道，这些元素的结合，让TGA扮演的角色变得多面且充实，也让它“最顶级颁奖礼”的定位实至名归。