创新药附条件批准上市新规重磅来袭；半年报密集披露，谁喜谁悲？

创新药附条件批准上市新规来了！

根据新规,某品种附条件批准上市后，其他同类品种将不被允许开展临床试验。业内观点认为，这意味着，率先拿到“附条件批准”资格的药物将会建立一定优势。

同日，国常会最新定调，全链条支持医药研发，引导龙头药企发展壮大。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。

本周也是财报密集披露的一周，中生制药、华领医药、乐普生物、德琪医药、诺辉健康……谁喜谁忧？

此外，也有多款重磅药物获批消息颇受关注。诺华超长效降血脂新药在中国获批上市、礼来tirzepatide减重新适应证在华申报上市、FDA批准辉瑞RSV疫苗用于婴儿预防……本周还有哪些值得关注的大事件呢？

政策动态

NMPA发布创新药附条件批准上市新规

8月25日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读，并向社会公开征求意见。《意见稿》中的资料显示，在递交附条件上市许可申请前，申请人应已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）。药品获批上市后，后续的确证性研究完成时限为附条件获批上市后的4年内。并且，自附条件批准上市起，申请人每12个月需向药审中心书面报告上市后研究进展。此外，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应证的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

国常会：鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，高度重视国产医疗装备的推广应用

8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划 （2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《关于规划会议强调，医药工建设保障性住房的指导意见》。医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补产我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。会议指出，推进保障性住房建设，有利于保障和改善民生，有利于扩大有效投资，是促进房地产市场平稳健康发展、推动建立房地产业发展新模式的重要举措。要做好保障性住房的规划设计，用改革创新的办法推进建设，确保住房建设质量，同时注重加强配套设施建设和公共服务供给。会议还研究了其他事项。

大型制药

强生向FDA递交EGFR/c-Met双抗一线治疗NSCLC新适应证上市申请

8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向FDA提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。

Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

默沙东启动口服PCSK9抑制剂全球III期项目

8月25日，默沙东宣布启动口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗成人高胆固醇血证的大型III期CORALreef研究，该项目计划在三项全球性研究中招募约17000名受试者。第一批受试者目前正在参加两项评估MK-0616用于降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的注册性III期研究CORALreef Lipids和CORALreef HeFH。默沙东还计划在2023年底前启动一项III期心血管结局研究，名为CORALreef Outcomes。MK-0616是一种大环肽，其可与PCSK9酶结合，作用机制与市售单抗类药物相似，且每日仅需口服一次。

罗氏“托珠单抗”皮下注射剂型国内获批上市

8月24日，罗氏宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获NMPA批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已经在中国获批治疗RA。

GSK公布重组带状疱疹疫苗中国研究数据

8月24日，GSK宣布，欣安立适（重组带状疱疹疫苗）中国首个保护效力研究取得积极结果。该结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示，疫苗保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。

诺华超长效降血脂新药在中国获批上市

8月22日，诺华创新性降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名:乐可为）获国家药监局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血证（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。

英克司兰钠注射液是全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的小干扰RNA（siRNA）药物。此次获批的适应证包含:在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

FDA批准辉瑞RSV疫苗用于婴儿预防

8月21日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应证上市，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病（LRTD），这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。FDA已于2022年3月授予该疫苗突破性疗法资格认定，并于2023年2月授予其优先审评资格。

RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。据统计，全球RSV年患病率约为3~10％，每年约10.2万名儿童死于RSV感染。此外，老年人亦是RSV易感人群，因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险也很高。

礼来tirzepatide减重新适应证在华申报上市

8月21日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Mounjaro（Tirzepatide，替尔泊肽）新适应证申报上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并证的超重患者长期体重管理。

早在今年2月，礼来宣布，Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。2022年5月，Tirzepatide首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2022年9月，该适应证的上市申请获得CDE受理。

辉瑞、安斯泰来恩扎卢胺新适应证递交上市申请

8月23日，辉瑞、安斯泰来宣布，美国FDA已接受并授予其药品恩扎卢胺补充新药申请（sNDA）的优先审评资格，用于治疗伴有高风险生化复发（BCR）的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者。

艾伯维或砍掉2条ADC管线

8月23日，艾伯维更新了管线，从其产品线中删除了2条ADC管线，包括ABBV-011和与辉瑞合作的ABBV-647。艾伯维将ABBV-011作为一种单药疗法以及与另一种内部试验性资产(抗pd -1单克隆抗体budigalimab或ABBV-181)的联合治疗进行检测。2018年开始1期研究，在复发性或难治性小细胞肺癌患者中测试该疗法。与此同时，靶向PTK7的ABBV-647也正在表达PTK7的非小细胞肺癌患者中进行研究。2020年初开始Ib期试验，根据clinicaltrials.gov条目，预计明年2月获得结果。该药物也被命名为cofetuzumab pelidotin和PF-06647020。

生物科技

君实/英派PARP抑制剂申报上市

8月25日，君实生物发布公告称，宣布其与英派药业共同投资的君派英实药业收到国家药监理局核准签发的《受理通知书》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib的新药上市申请已获得受理（CXHS2300073），用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部份缓解后的维持治疗。

本次新药上市申请主要基于FLAMES研究（NCT04169997），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部份缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。

FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。

康方生物两款新药上市申请同日获受理

8月24日，CDE官网公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，针对适应证为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。同日，康方生物还宣布其研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗的上市申请已经获CDE受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

甘李药业甘精胰岛素欧洲上市申请获受理

8月21日，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司向欧洲药品管理局递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请，适应证为糖尿病，并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

国创首款！迪哲医药潜在BIC肺癌靶向药舒沃哲获批

8月23日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）获国家药监局批准用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

全球首个创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片在中国获批

8月24日，方生和医药宣布，其沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获批上市。数据显示，这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品（商品名：诺欣妥®），代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破。其临床价值也通过销售业绩充分体现：2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。

和黄医药索乐匹尼布中国III期研究成功

8月21日，和黄医药发布公告，索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少证（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。

索乐匹尼布早前已于2022年1月获国家药监局纳入突破性治疗品种，用于慢性成人原发免疫性血小板减少证证患者。该产品是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少证是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。

珠海联邦利拉鲁肽申报上市

8月22日，珠海联邦利拉鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理。此前，华东医药的利拉鲁肽已经获批上市，为国产首家。通化东宝、翰宇药业、正大天晴的利拉鲁肽注射液陆续申报上市，珠海联邦为国产第5家。

安济盛生物创新药在美国获批临床

8月20日，安济盛生物宣布其候选药物AGA2115已获得美国FDA默示许可开展临床1期试验。AGA2115是一种用于治疗成骨不全证的在研创新药物，此前已获得FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病认定（RPDD）。

根据安济盛生物介绍，AGA2115是其自主研发的全球创新候选药物，旨在用于治疗可危及生命的骨骼疾病——成骨不全证。临床前疾病动物模型数据表明，该产品在增加骨量、提高骨强度、改善骨结构和显著减少骨折方面显示出明显效果。

瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞疗法IIT研究获积极结果

8月24日，瑞顺生物表示，其通用型CD19 CD19-CAR-DNT细胞疗法RJMty19注射液，在浙江大学医学院附属第二医院血液科开展的研究者发起的临床研究（IIT）中取得积极临床试验结果。

资本市场

强生完成消费者健康业务分拆

8月23日，强生公司正式宣布了顺利完成分拆Johnson & Johnson 和 Kenvue 的换股要约。即日起，Kenvue将完全独立运营。两家公司将继续履行其独特的使命，为全球的病患和消费者提供创新的医疗健康产品和消费者健康产品，推动人类健康事业砥砺前行。

与此同时，强生宣布了先前向股东提出的换股要约的最终结果，即允许股东将其持有的强生公司普通股换为由强生公司所持有的Kenvue(纽约证券交易所：KVUE)普通股。该换股要约于2023年8月18日当地时间午夜12时结束。

科济药业宣与Moderna达成合作

8月21日，科济药业宣布与Moderna启动了一项合作协议，双方将开展临床前和I期临床试验，以研究科济药业Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与Moderna的试验性Claudin18.2 mRNA癌证疫苗的联合治疗效果。

强生削减传染病和疫苗部门研发开支

近日，外媒报道，有知情人士透露，在强生对传染病和疫苗部门进行重组六个多月后，将完全削减该部门的研发费用。除了研发大肠杆菌疫苗并继续提供已经上市的艾滋病产品外，强生正在计划退出传染病及疫苗（ID&V）其它研发项目。同时，据荷兰媒体《De Telegraaf》 报道，强生位于莱登（Leiden）的疫苗部门已经关闭。Fierce Biotech表示，虽然多个消息来源显示强生的传染病和疫苗部门将完全关闭，但该公司坚持认为，精简后的部门将继续运作。

多家药企发布半年报

本周财报密集披露，华领医药上半年收入7030万元，除税前亏损额为9010万元；欧康维视上半年收入1.03亿元，经调整亏损额为1.26亿元；中生制药上半年收入152.8亿元，同比增长0.5%。其中，创新药收入38.6亿元，同比增长10.9%。德琪医药上半年，公司收入7201万元，经调整亏损额为1.89亿元；乐普生物上半年，公司收入1.53亿元，亏损额为1.41亿元；诺辉健康2023年上半年实现营业收入8.2亿元人民币，较2022年上半年同比增长264.6%；经调整净利润为6130万元，相对于2022年同期1.06亿元的亏损，开始扭亏为盈。

风险提示

因隐瞒股权代持，中珠医疗大股东收到湖北证监局警示函

中珠医疗控股股份有限公司于2023年8月8日收到中国证券监督管理委员会湖北监管局《湖北证监局关于对深圳市朗地科技发展有限公司采取出具警示函措施的决定》的行政监管措施决定书（[2023]24号）。

违规事实：2020年10月，朗地科技通过司法拍卖竞得中珠医疗控股股份有限公司6.415%的股份，并于2020年12月完成股权过户登记手续，首次成为ST中珠持股5%以上股东。12月4日，朗地科技披露《简式权益变动报告书》，在报告书中未披露股东黄新浩、黄超二人与深圳市深商控股集团股份有限公司(以下简称深商控股)签署了《代持协议》，黄新浩、黄超持有的朗地科技100%的股权实际为代深商控股持有。2022年8月，朗地科技再次通过司法拍卖竞得ST中珠12.66%的股份。2023年1月，朗地科技披露前述股权代持关系。

朗地科技首次成为ST中珠5%以上股东时，未准确披露股东情况，违反了《上市公司收购管理办法》(令第166号)第三条第三款的规定。

根据《上市公司收购管理办法》第七十五条的规定，我局决定对你朗地科技采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

合规新观察认为：上市公司股权清晰系证券市场的基本交易规范，关系到以信息披露为基础的证券市场整体秩序和广大投资人的合法权益，上市主体的不实信息披露和相关主体对代持行为的刻意隐瞒，违反证券监管规定，有损证券市场秩序和社会公共利益，而且一旦股东发生争议，在司法实务上通常认为《股权代持协议书》是无效的。

连载 | 对呓集「二」

乐可正在熟睡，春光穿透玻璃和纱帘，在我们的肌肤上往来摩挲，又随着呼吸的频率起伏，让所有柔软的形成摇曳的斑影，像极了窗外事物正在经历的过程。

山林正沐雨露，江海正起微澜，鱼群在畅游，鸟兽在嘶鸣。原始的欲从万物中醒来，春光如圣光，令其在生命的意境里成长、和谐与繁荣。

念及此，我感到惊叹和幸运，又不免生出忧愁。还好，春光仍在我和乐可之间往来，交换着肌肤的温韵，或许能为我们掸去忧愁。

乐可，首先我要感谢你，因为你让我初窥幸福之貌，换作其她人，我也尝不得这幸福滋味。其次我要感谢自己，因为这幸福是我和你共同的努力，你明白的，我不是吝啬之人。

我们相恋的这段时间，互相赠予热情，互相收获甜蜜，我们恋爱的过程和多数情侣并无两样，唯一可能存在的差异，大概是在对待爱情时我和你都习惯于将感性置于理性之后，或者说将感性建立在理性之上。

你我对爱情的强烈执愿，迫切需要理性的协助，理性、慎重的爱正是充满敬意的最深沉的爱，这种爱所外化的任何仪式和故事，正是最理想的浪漫。前提是我们始终明悟理性并非代表冰冷无情，也不是教我们衡量利弊。

爱情不是天生存在人的群体中的，它的诞生是基于原始欲望的事实可能天真烂漫之人不愿接受，但确是如此。我尝试着将爱情的组成分为两部分——“性”和“爱”。

“性”能够为生命体带来原始的愉悦，又涉及生命的繁衍，它对于生命体的重要程度不言而喻。它在爱情之前就天生存在，又在爱情诞生之后溶于爱。爱情诞生的过程是从零到一的过程，必定道阻且长。

就像我之前和你说过的确定生命的意义和对抗孤独，就像因为亲人之间具备血脉牵连是产生亲情概念的基础，人际交往的关联是产生友情概念的基础一般，具备“性”的交流的异性关系，也需要对应的感情概念，这是爱情这一整体概念产生的原因。

在异性个体之间，促成“爱”诞生的原因或者说“爱”的程度则更为具体。首先是由于荷尔蒙分泌对异性产生的亲近感，情窦初开的感觉多是如此。这种亲近感的对象可能不仅限于一个人，就像男性喜欢打望外貌可观的女性，女性也会喜欢帅气的男性。

但是，若喜欢或爱仅停留在这一层面止步不前，那么“心仪”的任何异性都可能成为伴侣，一旦出现更美貌、更帅气的异性对自己表现好感时，原本的恋爱关系就有可能动摇。

在我们的观念中，真正的喜欢或爱上一个人是因为异性的个人魅力，比如个人能力、才华、品格，不过我仍旧认为这是表象，因个人魅力产生的“爱”，本质其实是自己所受教育、观念、品格、兴趣等集合体在另一人身上的部分反映和重叠，这或许就是所谓“灵魂（精神）之爱”的解释。而两个人相爱就是两个“灵魂”相互之间的重叠，但“灵魂”的重叠也可能不仅限于一人，重叠的程度也不会完全一致，这可能是人一生中“非此人不爱”的传说几近绝迹的原因之一。

灵魂之爱的诞生，不意味着“性”被摒弃，相反，“性”的契合可能增加灵魂的“重叠”。也就是说，“性”或者说原始的欲始终贯穿着“爱情”，不过，当灵魂的重叠达到一定程度，爱情中“爱”的部分在理想意义上是高于“性”的，“性”不能帮我们战胜诱惑和困难，但“爱”可以压制和战胜。

“爱”是内在的自主的力量，漫长文明建立的伦理道德与律法则是外在的规则的力量，在“爱”情不显时，用以约束个体，抵抗诱惑。因为爱情不仅是个体之间的情感，也是文明体系的一部分，文明需要可控范围内的整体和谐。

人们并不能充分认识自己，但通过爱情我们能观察到自己部分“灵魂”投影的实体，某种意义上，爱情是对自己的“灵魂”异化了性别的部分所产生的带有原始欲望的向往。

关于爱情的本质，我和你形成了趋近的认识，这种认识正确与否不重要，重要的是它是在你我共同的理性、相同的善意前提下形成，我们对爱情抱有相同的执愿，这就足够为我们奠定面对未来的精神基础了。

余 患

记录于2015年09月 ××日

往期回顾（点击文字查看）

连载 | 对 呓 集 「一」

点个“在看”，转发分享↓↓↓↓↓